De Amerikaanse voedsel- en medicijnenautoriteit FDA heeft 23andMe opgeroepen met onmiddelijke ingang te stoppen met het verkopen van hun – populaire – DNA tests. Volgens de FDA is de test van het bedrijf namelijk helemaal niet goedgekeurd door de autoriteit en zijn de risico’s nog te groot.
Het Amerikaanse 23andMe wist veel aandacht op zich te vestigen met hun uiterst betaalbare DNA tests. Voor slechts $99 en een beetje speeksel kreeg je binnen enkele weken ongekend inzicht in je genetisch materiaal en de risico’s die je draagt voor zo’n 254 aandoeningen. Juist dat inzicht is wat de FDA nu het meeste zorgen baart.
The FDA takes issue with the potential health consequences that could result from false positive or false negative assessments for high-risk indications such as these
De Amerikaanse autoriteit heeft grote moeite met de implicaties die een foute test met zich mee kunnen brengen. Volgens de FDA zouden valse positieven kunnen leiden tot onnodige of ronduit verkeerde behandelingen die wellicht veel kwalijker zijn. Daarnaast kunnen valse negatieven weer zorgen voor nalatigheid bij een persoon die daadwerkelijk een verhoogd risico loopt.
Maar over de hele linie heeft de FDA nog wel de meeste moeite met het idee dat patiënten op eigen initiatief met deze data aan de slag gaan, zonder inzage of wederhoor van een arts: “The risk of serious injury or death is known to be high when patients are either non-compliant or not properly dosed; combined with the risk that a direct-to-consumer test result may be used by a patient to self-manage, serious concerns are raised if test results are not adequately understood by patients or if incorrect test results are reported.”
Volgens de Amerikaanse voedsel- en medicijnenautoriteit is hier geenzins sprake van een overhaaste conclusie. Al meerdere jaren zijn de FDA en 23andMe met elkaar in gesprek om te kijken hoe de dienst van 23andMe toch een goedkeuring zou kunnen krijgen.
Meer dan 14 persoonlijke ontmoetingen, honderen emails en tientallen briefwisselingen hebben echter niet kunnen leiden tot een werkbare oplossing. En hoewel 23andMe bezig was met een grote marketing actie in de VS (er zijn zelfs TV-commercials), heeft men nu te maken met een hele andere uitdaging: het bedrijf heeft 2 weken om de FDA tegemoet te komen in haar eisen, anders moet de verkoop definitief gestaakt worden.
http://youtu.be/ToloqU6fCjw