Er is nogal wat onduidelijkheid ontstaan rondom de regulering van wearables. Zijn sommige wearables niet gevaarlijk voor onze gezondheid? Een voorlopig rapport van de Food & Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten moet uitkomst bieden.
De FDA heeft een concept rapport gepresenteerd waarop het in gaat over het reguleren van wearables die gericht zijn op de menselijke gezondheid. Na het inzien van het rapport blijkt dat de FDA onderscheid maakt tussen de verschillende wearables.
Zo maakt de FDA onderscheid tussen wearables die gericht zijn op onze algemene gezondheid en wearables die een specifieker doel dienen. Er is hierbij goed gekeken naar de risico’s die de wearables op onze gezondheid kunnen hebben.
De wearables die niet gereguleerd worden zijn de wearables die gericht zijn op onze algemene gezondheid. Het gaat hier dan voornamelijk om fitness trackers en smartwatches die personen aansporen om fit te blijven, zoals de Fitbit. Belangrijk detail: het feit dat de FDA deze wearables niet reguleert wil niet zeggen dat zij een keurmerk van de FDA hebben.
De wearables met een specifieke functie op het gebied van gezondheid worden wél gereguleerd. Deze wearables brengen een aanzienlijk risico met zich mee waardoor de FDA de wearables geen vrij spel wil geven. Wearables zoals bijvoorbeeld de Bloom Ring, die de vruchtbaarheid van een vrouw meet, worden niet gereguleerd. Andere voorbeelden zijn wearables die obesitas of Alzheimer bestrijden.
Zo wordt er een duidelijk onderscheid gemaakt tussen wearables die de gezondheid geen kwaad kunnen doen en wearables die wel hele specifieke diagnoses kunnen stellen. De FDA wil ervoor waken dat een onbetrouwbaar product een verkeerde diagnose stelt.